¿Te apasiona el mundo de la investigación médica y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos? Los ensayos clínicos son la piedra angular del avance científico en el ámbito de la salud. Si te interesa esta área, este artículo te ofrece una guía sobre los ensayos clínicos en España: qué son, su importancia, normativa, tipos, fases y formación recomendada.
¿Qué es un ensayo clínico y por qué es tan importante?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en seres humanos para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo médico. Son cruciales para el progreso de la medicina, ya que permiten:
- Comprobar la eficacia de nuevos tratamientos: Demostrar si un nuevo tratamiento es mejor que los existentes o si funciona para una enfermedad específica.
- Evaluar la seguridad de nuevos productos: Identificar posibles efectos secundarios y riesgos asociados a un nuevo tratamiento.
- Avanzar en el conocimiento de las enfermedades: Aprender más sobre la patogénesis y posibles tratamientos de numerosas patologías.
¿Qué normativa regula los ensayos clínicos en España?
La normativa que regula los ensayos clínicos en España se basa en dos pilares:
- Normativa Europea: El Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, establece las normas para la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea.
- Normativa Nacional: El Real Decreto 1090/2015, promulgado el 4 de diciembre de 2015, establece la normativa para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España, complementando la europea.
¿Qué tipos de ensayos clínicos se pueden hacer?
Existen diversos tipos de ensayos clínicos, clasificados según diferentes criterios:
- Fase de desarrollo: Fase I (seguridad en voluntarios sanos), Fase II (eficacia en pacientes con la enfermedad), Fase III (comparación con tratamientos existentes), Fase IV (estudios post-comercialización).
- Objetivo: Terapéuticos (evalúan la eficacia de un tratamiento), Preventivos (evalúan la eficacia de una medida preventiva), Diagnósticos (evalúan la precisión de una prueba diagnóstica).
- Diseño: Ensayos controlados aleatorizados (ECA), Ensayos observacionales, Cohortes, Casos y controles.
¿Cuáles son las fases de desarrollo de los ensayos clínicos?
Un ensayo clínico típico se divide en 4 fases:
- Fase I: Se administra el tratamiento a un pequeño grupo de voluntarios sanos para evaluar su seguridad.
- Fase II: Se prueba el tratamiento en un grupo más grande de pacientes con la enfermedad para determinar su eficacia y seguridad.
- Fase III: Se compara el nuevo tratamiento con otros tratamientos existentes o con un placebo en un grupo aún mayor de pacientes.
- Fase IV: Se realiza un seguimiento a largo plazo de los pacientes que participaron en el ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo.
¿Quién puede realizarlos?: El monitor de ensayos clínicos
El monitor de ensayos clínicos es el profesional responsable de garantizar que un ensayo clínico se lleva a cabo de acuerdo con la normativa y el protocolo establecido. Entre sus funciones están:
- Realizar los ensayos clínicos según lo establecido en el protocolo y las enmiendas aprobadas, siguiendo las buenas prácticas clínicas y las normativas vigentes.
- Asegurarse de que las condiciones, el tiempo y el almacenamiento de los medicamentos en investigación sean adecuados, y garantizar un suministro suficiente durante el ensayo.
- Verificar que se haya obtenido la autorización por escrito antes de que los sujetos participen en el ensayo.
- Garantizar que el investigador tenga acceso al manual de investigación actualizado.
- Confirmar que solo se recluten sujetos que cumplan con los criterios de selección establecidos.
- Facilitar una comunicación efectiva de eventos entre el centro y el promotor.
- Velar porque el investigador mantenga los documentos esenciales actualizados.
- Notificar al investigador cualquier desviación del protocolo y tomar las medidas necesarias para prevenir futuras desviaciones.
- Asegurar la precisión, integridad, veracidad, actualización y correcta archivación de los documentos y fuentes obtenidos.
¿Cómo aprender a elaborar y monitorizar ensayos clínicos?
Para adquirir las competencias necesarias para trabajar en el ámbito de los ensayos clínicos, es recomendable cursar un programa formativo especializado como el Máster Universitario en Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud de UNIR. Este máster te permitirá:
Obtener habilidades para analizar la información adquirida, lo que facilitará la transferencia de conocimientos y el desarrollo de un enfoque crítico. De esta manera, aprenderás a realizar un análisis cualitativo y cuantitativo de los resultados en salud.
Emprende tu camino en el apasionante mundo de los ensayos clínicos y contribuye al avance de la medicina. El Máster Universitario en Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud de UNIR te abrirá las puertas a una carrera profesional llena de oportunidades y satisfacciones.
