Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica de CESIF

Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica

El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica de CESIF ha sido diseñado para dotar a nuestros estudiantes de una sólida formación especializada, técnica y científica, que les permitirá desarrollar su carrera profesional en cualquiera de las diferentes áreas funcionales de los sectores farmacéutico y parafarmacéutico.

INICIO: Flexible
DURACIÓN: 10 meses
UBICACIÓN: Madrid y Barcelona
PRECIO OFICIAL: 14.750

OBJETIVOS

1. Mantener el máximo grado de calidad, rigor y actualización en contenidos y desarrollo metodológico, para seguir contando con el reconocimiento de este máster dentro de la industria farmacéutica y parafarmacéutica.

2. Formarte como un profesional altamente cualificado, con una sólida formación global, para que seas capaz de integrarte en las diferentes áreas de la actividad y contribuyas a sus objetivos de calidad y excelencia operacional.

3. Conseguir tu inmediata incorporación laboral y desarrollo profesional, para que alcances posiciones de relevancia en las diferentes empresas del sector.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Este máster es para ti si:
1. Eres titulad@ en Ciencias de la Salud y afines como: Farmacia, Química e Ingeniería Química, Bioquímica, Biomedicina, Biotecnología, Biología, etc.
2. Eres estudiante de último curso de esas titulaciones.
3. Eres profesional del sector y estás interesad@ en adquirir una sólida especialización para continuar con tu desarrollo profesional en la industria farmacéutica y/o parafarmaceutica.

REQUISITOS

Licenciatura o Grado en Ciencias de la salud y afines, o cursando el último curso de dichas titulaciones.

TITULACIÓN

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua, recibirán el correspondiente Diploma de Máster emitido por CESIF.

TEMARIO

El programa del Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se desarrolla en seis bloques de contenidos que se desarrollan bajo un enfoque práctico y aplicado:

1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
  • Introducción a la Industria Farmacéutica.
  • Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables.
  • Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
  • Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones.
  • Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos.
  • Publicidad de medicamentos y de otros productos.
  • Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones.
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones. Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración.
  • Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo.
  • Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria  y Nutrición. Estructura y Funciones.
2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO
  • Papel de la Calidad en el sector farmaceutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Interrelaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
  • Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
  • Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
  • Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
  • GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
  • Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH…
  • Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS).
  • Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos.
  • Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
  • Mejora continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
  • Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones.
  • Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase.
  • Normas de correcta distribución. GDPs.
  • Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase.
  • Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.
3.  LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
  • Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
  • Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
  • Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
  • Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
  • "Laboratorio certificado en GMP: Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH."
  • Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.
4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALITICOS
  • Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
  • Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
  • Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
  • Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
  • Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
  • Validacion procesos de fabricación formas solidas
  • Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
  • Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 1ª Parte.
  • Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª Parte.
  • Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª Parte.
  • Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
  • Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
  • Validacion métodos analíticos fisicoquimicos.
  • Validación métodos microbiologicos.
  • Caso práctico: Validaciones Analíticas.
  • Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso Práctico en clase.
5. REGULATORY AFFAIRS
  • Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
  • Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
  • Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
  • Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
  • Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
  • Validacion procesos de fabricación formas solidas.
  • Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico.
  • Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte.
  • Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª Parte.
  • Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª Parte.
  • Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
  • Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
  • Validacion métodos analíticos fisicoquimicos
  • Validación métodos microbiologicos.
  • Caso Práctico: Validaciones Analiticas.
  • Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso Práctico en clase.
6.  INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLINICOS Y FARMACOVIGILANCIA
  • Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
  • Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
  • Market Access. Procesos. Estrategia.
  • Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte.
  • Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte.
  • Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
  • Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica
7.  MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA  MEDICAMENTOS
  • Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
  • Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
  • Market Access. Procesos. Estrategia.
  • Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte.
  • Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte.
  • Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
  • Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.
8.  PLANIFICACION DE LA PRODUCCIÓN
  • Dirección del proceso de fabricación.
  • Sistema básico de control de la producción.
  • Previsión de la demanda. Inventarios.
  • Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.
9.   PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL
  • Marketing personal. Plan de desarrollo individual.
  • Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional.
  • Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación.
  • Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo.

 

CONFERENCIAS

  • Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica.
  • Conferencia Tecnología Farmacéutica.
  • Conferencia Biosimilares.
  • Conferencia Desarrollo de Negocio.
  • Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
  • Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica.
  • Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica.
  • Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.

 

 

PROFESORADO

El claustro de profesores del del Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica está integrado por profesionales en activo de reconocido prestigio y probada experiencia en el sector.
La directora del programa es Victoria Martínez Pérez: Directora de Farmacovigilancia en el Laboratorio Farmacéutico Casen Recordati. Licenciada en Farmacia por la UAH. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF. Cuenta con una trayectoria profesional de más de 20 años en la Industria Farmacéutica en las áreas de Registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

MÁS DETALLES

Excelente claustro de profesores integrado por profesionales en activo de reconocido prestigio y probada experiencia en el sector.

Metodología práctica y aplicada, que permite su implementación en los futuros puestos de trabajo.

Reconocimiento institucional: esta titulación está avalada por la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, Farmaindustria.

Como parte complementaria a todos los programas de postgrado de CESIF, se imparte el Programa de Desarrollo Personal, diseñado para la mejora del perfil de nuestros estudiantes y su competitividad en el mercado laboral, con el objetivo de facilitar su proyección profesional.
Cada estudiante recibe un asesoramiento personalizado a través de los profesionales de nuestrodepartamento de carreras profesionales y los tutores especializados que imparten el programa.