Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica de CESIF

TEMARIO

El programa del Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se desarrolla en seis bloques de contenidos que se desarrollan bajo un enfoque práctico y aplicado:

1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• Introducción a la Industria Farmacéutica.
• Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables.
• Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
• Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones.
• Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos.
• Publicidad de medicamentos y de otros productos.
• Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones. Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración.
• Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo.
• Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria  y Nutrición. Estructura y Funciones.

2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO

• Papel de la Calidad en el sector farmaceutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Interrelaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
• Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
• Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
• Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
• GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
• Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH…
• Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS).
• Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos.
• Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
• Mejora continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
• Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones.
• Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase.
• Normas de correcta distribución. GDPs.
• Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase.
• Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.

3.  LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
• Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
• Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
• Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
• "Laboratorio certificado en GMP: Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH."
• Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.

4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALITICOS

• Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
• Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
• Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
• Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
• Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
• Validacion procesos de fabricación formas solidas
• Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 1ª Parte.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª Parte.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª Parte.
• Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
• Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
• Validacion métodos analíticos fisicoquimicos.
• Validación métodos microbiologicos.
• Caso práctico: Validaciones Analíticas.
• Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso Práctico en clase.

5. REGULATORY AFFAIRS

• Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
• Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
• Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
• Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
• Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
• Validacion procesos de fabricación formas solidas.
• Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª Parte.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª Parte.
• Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
• Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
• Validacion métodos analíticos fisicoquimicos
• Validación métodos microbiologicos.
• Caso Práctico: Validaciones Analiticas.
• Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso Práctico en clase.

6.  INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLINICOS Y FARMACOVIGILANCIA

• Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
• Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
• Market Access. Procesos. Estrategia.
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte.
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte.
• Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
• Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica

7.  MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA  MEDICAMENTOS

• Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
• Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
• Market Access. Procesos. Estrategia.
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte.
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte.
• Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
• Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.

8.  PLANIFICACION DE LA PRODUCCIÓN

• Dirección del proceso de fabricación.
• Sistema básico de control de la producción.
• Previsión de la demanda. Inventarios.
• Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.

9.   PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL

• Marketing personal. Plan de desarrollo individual.
• Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional.
• Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación.
• Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo.

CONFERENCIAS

• Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica.
• Conferencia Tecnología Farmacéutica.
• Conferencia Biosimilares.
• Conferencia Desarrollo de Negocio.
• Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
• Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica.
• Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica.
• Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.