Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos de CESIF

Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

El Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos de CESIF ha sido diseñado para ofrecerte el conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos. Adquirirás también una visión completa, profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.

INICIO: Flexible
DURACIÓN: 12 meses
PRECIO OFICIAL: 5.500

OBJETIVOS

1. Desarrollo de competencias y capacidades profesionales en las siguientes áreas de especialización y ámbitos de actividad:
Departamentos de registros en laboratorios.
Fabricación y comercialización propias.
Consultoría y asesoría.
Proveedores de materias primas.
Fabricación a terceros.
Importación de cosméticos.
Análisis y control físico-químico y microbiológico.
Pruebas de eficacia.
Comercializadoras.

2. Dotarte de conocimientos especializados para que alcances el desarrollo de tu carrera profesional dentro de los siguientes departamentos industriales, a nivel nacional e internacional:
Control de calidad.
Regulatorio y seguridad de los cosméticos.
Fabricación.
Compras.
I+D.
Técnicos comerciales.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Este máster es para ti si:
1. Eres titulad@ universitari@ en áreas de Ciencias de la Salud y afines como Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.
2. Eres profesional de la industria y tienes interés en adquirir una especialización que te permita tu futuro desarrollo profesional en este sector.

TITULACIÓN

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua, recibirán el correspondiente Diploma de Máster emitido por CESIF.

TEMARIO

El programa del Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está compuesto por los siguientes temas:

 

1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA

  • Normativa de Calidad en el sector farmacéutico
  • Papel de la calidad.
  • Tipos de laboratorios farmacéuticos.

2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD 

  • QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías.
  • QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
  • Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
  • Introducción a las validaciones de limpieza.

3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD 

  • Aseguramiento de la calidad
  • Sistemas de calidad
  • Gestión de proveedores
  • Auditorías de agencias reguladoras.
  • Sistemas de calidad: gestion del riesgo. Herramientas.
  • Sistemas de calidad (gestion del fallo): Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
  • Sistemas de calidad (gestion del fallo): Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
  • Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.

4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS

  • Qué es un proceso farmacéutico.
  • Cualificación de equipos.
  • Cualificación instalaciones: HVAC, sistema de agua.
  • Validación de procesos de formas sólidas.
  • Validación de procesos: cápsula de gelatina blanda.
  • Validación de procesos de frabricacion de formas líquidas y semisólidas
  • Validaciones de productos estériles.
  • Validación de sistemas informáticos.

5.  GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES 

  • Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes farmacéuticos.
  • Sistemas de calidad laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP.
  • Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero.

6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

  • Legislación aplicable al registro de medicamentos.
  • Funciones del departamento de Registro.
  • Estructura y organización de las autoridades sanitarias
  • Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
  • Fases del registro de medicamentos

 

7. DOSSIER DE REGISTRO

  • e-AF
  • e-CTD
  • Herramientas aplicadas al registro de medicamentos.
  • XEVMPD - Eudravigilance
  • DMF
  • Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
  • Publicidad de medicamentos.

 

8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

  • Tipos de procedimiento de registro. Procedimiento nacional.

9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS 

  • Variaciones de registro.
  • Renovación quinquenal.
  • Exportación e Importación de medicamentos.
  • Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  • Precios y financiación de medicamentos.

10. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

  • Productos sanitarios.
  • Complementos alimenticios.
  • Cosméticos / Productos de cuidado personal.

PROFESORADO

El claustro se integra por profesionales en activo, garantizando así la conexión con la realidad laboral y la aplicación directa de los conocimientos que se adquieren durante el curso al futuro puesto de trabajo.

Las directoras del programa son:
ANA ISABEL ESTEBAN NÚÑEZ
Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid.
Su gestión profesional ha estado dirigida a la Gestión de Sistemas de Calidad, Soporte Técnico a departamentos de Marketing, Ventas y Equipo Médico y Control de Calidad entre otros.
Ha ejercido como Gerente Senior de Calidad Externa para Europa y Oriente Medio en APOTEX INC., especialistas en Europa, en productos de medicamentos genéricos y en algunos países también en suplementos alimenticios y dispositivos médicos.
Actualmente desempeña el puesto de EUAfME Regional Director GMP audits en Pfizer.

VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.

MÁS DETALLES

El programa de este Máster online se desarrolla durante 1 curso académico.

Metodología online y aplicada a la realidad del sector.
Durante este periodo se activarán 2 clases virtuales a la semana y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos.

Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.

Compatible con la laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.

Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.

Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.