Curso de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmaceúticos de CESIF

Curso de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmaceúticos de CESIF

El Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos, asegurando de manera eficiente el cumplimiento de la normativa aplicable.

INICIO: Flexible
DURACIÓN: 6-8 meses
PRECIO OFICIAL: 3.100

A QUIÉN VA DIRIGIDO

El Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

TITULACIÓN

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso Online emitido por CESIF.

TEMARIO

El programa del Curso online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos, se estructura en los siguientes bloques de contenidos:

1. MARCO REGULATORIO
  • Normativa de calidad en el sector farmacéutico. CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU cGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
  • Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. Desde el desarrollo o la adquisición de un producto (due diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
  • Tipos de laboratorios farmacéuticos.
 2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
  • Funciones de acuerdo a la Normativa: especificaciones, monografías, Pharmacopea Europea, CEP and USP. Inspección a la recepción.
  • Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
  • Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
  • Introducción a las validaciones de limpieza.
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
  • Aseguramiento de la calidad. Funciones de acuerdo a la Normativa: Sistema de Calidad farmacéutico.
  • Sistemas de calidad: Manual de Calidad, Políticas, SOP, instrucciones de trabajo. Documentación (la escritura técnica).
  • Gestión de Proveedores. Introducción a las Auditorías. Preparar y ejecutar una Auditoría. El Papel de auditor. Preparar y defender una auditoría. El Papel del auditado.
  • Auditorías de agencias reguladoras.
  • Sistemas de calidad: Gestión del riesgo. Herramientas.
  • Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
  • Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
  • Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
  • Qué es un proceso farmacéutico: Validación de procesos: requerimientos en los procesos de fabricación. Plan maestro de validación.
  • Cualificación de equipos de fabricación: Plan maestro para equipos térmicos; mezcladores, comprimidoras, capsuladoras, equipo de llenado aséptico (ampollas; viales; liofilizadores).
  • Cualificación de Instalaciones: HVAC; sistemas de agua (PW, WFI, Vapor puro).
  • Validación del proceso de fabricación de formas sólidas.
  • Validación del proceso de fabricación de cápsulas de gelatina blanda.
  • Validación del proceso de fabricación de formas líquidas y semisólidas.
  • Validación del proceso de fabricación de procesos asépticos y estériles. Jeringas y viales. Líquidos y liofilizados.
  • Validación de sistemas informáticos.
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS
  • Buenas prácticas de distribución. Auditorías GDP. Nueva Normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
  • Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
  • Concepto de Sitio de Fabricación Virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.

PROFESORADO

Program Manager del curso, ha diseñado y dirige la impartición, y tanto él como el claustro que lo imparte, son profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
ANA ISABEL ESTEBAN NÚÑEZ
Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid.

Su gestión profesional ha estado dirigida a la Gestión de Sistemas de Calidad, Soporte Técnico a departamentos de marketing, ventas y equipo médico y control de calidad entre otros.

Ha ejercido como Gerente Senior de Calidad Externa para Europa y Oriente Medio en APOTEX INC., especialistas en Europa, en productos de medicamentos genéricos y en algunos países también en suplementos alimenticios y dispositivos médicos.

Actualmente desempeña el puesto de Head of External Manufacturing Quality and Corporate Audits EMEA en APOTEX INC.

MÁS DETALLES

El programa del Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos se desarrolla durante 8 meses lectivos.

Durante este periodo podrás avanzar en el temario a tu ritmo y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos.

Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.

Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.

Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.

Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.