Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs de CESIF

Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs de CESIF

El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs ha sido diseñado para proporcionar a los estudiantes una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional.

INICIO: Flexible
DURACIÓN: 6-8 meses
PRECIO OFICIAL: 3.100

OBJETIVOS

En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas. De forma simultánea, las exigencias de fabricación para asegurar un suministro global y el cumplimiento de la normativa de seguridad, calidad y control a nivel global, hace que la incorporación de profesionales con un extenso conocimiento de este ámbito sea un requisito imprescindible para compañías de este sector.

El objetivo del Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs es desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales del alumno en las siguientes áreas de especialización, tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.

Entre los sectores de actividad destacan:

Laboratorios farmacéuticos.
Consultorías del sector salud.
Empresas de productos sanitarios.
Dentro de las áreas funcionales de desarrollo se encuentran:

Registros.
Validaciones / Revalidaciones.
Regulatory Affairs..

A QUIÉN VA DIRIGIDO

El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

TITULACIÓN

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso Online emitido por CESIF.

TEMARIO

El programa del Curso online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos:

1. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO

El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso y el dominio de los temas que lo estructuran es imprescindible para adquirir el resto de conocimientos que se desarrollan durante el curso. Se estructura en los siguientes apartados:

  1. Legislación aplicable al registro de medicamentos.
  2. Funciones del departamento de registro.
  3. Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food & Drug Administration (FDA).
  4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
  5. Fases para el registro de medicamentos.

Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:

  • Legislación farmacéutica aplicada a registros / Regulatory Affairs, tanto a nivel nacional como internacional.
  • El papel del departamento de registros dentro de una compañía farmacéutica.
  • Autoridades sanitarias implicadas en la evaluación y autorización de medicamentos.
  • Pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
  • Diferencias a nivel regulatorio entre medicamentos genéricos, innovadores, medicamento tradicional a base de plantas, etc. Medicamentos sujetos a prescripción médica. Medicamentos no sujetos a prescripción médica. Medicamentos excluidos de la financiación (EXO). Dossier completo, bibliográfico, well established use, etc.
 2. DOSSIER DE REGISTRO

Durante este bloque de contenidos se analizan en detalle aspectos tan importantes como la elaboración de toda la documentación necesaria para obtener la autorización de medicamentos, elaboración de fichas técnicas, prospectos y etiquetado, herramientas informáticas empleadas con las autoridades sanitarias para la presentación y envío de la documentación y publicidad.

Se estructura de la siguiente manera:

  1. Preparación del Electronic Application Form (e-AF).
  2. Preparación de expedientes electrónicos: eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
  3. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
  4. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Máster File (DMF) / CEP: Parte abierta, cerrada. Carta acceso.
  6. Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
  7. Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimentios y cosméticos.

Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:

  • Elaboración del dossier de registro de medicamentos. eCTD (Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
  • Preparación del Electronic Application Form (e-AF): datos administrativos.
  • Documentación técnica de ingredientes activos. Drug Máster File: Parte abierta y cerrada. Carta de acceso.
  • Manejo de la bases de datos / herramientas informáticas necesarias para la presentación y envío de la documentación a las autoridades sanitarias.
  • Introducción de la información de los medicamentos y su correspondiente actualización en el Diccionario de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • Elaboración de fichas técnicas, prospecto y etiquetado de medicamentos. Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos.
  • Requisitos de publicidad de medicamentos y otras bases legales: Trámites administrativos con las Comunidades Autónomas.
3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS

El tercer bloque entra en detalle sobre los tipos de procedimientos existentes para obtener la autorización de medicamentos.

  1. Procedimiento nacional.
  2. Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
  3. Procedimiento centralizado.

Con este módulo, el alumno aprenderá a:

  • Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento nacional.
  • Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento europeos: reconocimiento mutuo, descentralizado y centralizado.
4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS

Durante este bloque se analizarán las actividades regulatorias que se realizan en el departamento de Registros / Regulatory Affairs para el mantenimiento y actualización de las autorizaciones de los medicamentos autorizados.

  1. Variaciones de registro.
  2. Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
  3. Exportación e importación de medicamentos.
  4. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  5. Precios y financiación de medicamentos.

Con este módulo el alumno adquirirá las siguientes competencias:

  • Actualización de las autorizaciones de medicamentos. Variaciones de registro.
  • Otras gestiones regulatorias importantes para el mantenimiento de las autorizaciones.
  • Cómo se solicita autorización para la apertura de un laboratorio titular, fabricante o importados y sus gestiones con las autoridades sanitarias.
  • Trámites de importación, exportación y obtención de certificados de medicamentos.
  • Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos por el sistema nacional de salud. Aplicación telemática del ministerio de sanidad: Gesfarma. Precios de referencia. Agrupaciones homogéneas.
5. OTRAS BASES LEGALES

En este último bloque se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de registros de los laboratorios aplicados a productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal.

  1. Productos sanitarios.
  2. Complementos alimenticios.
  3. Cosméticos y productos de cuidado personal.

Con este quinto bloque, el alumno conocerá en profundidad los siguientes requisitos:

  • Para productos sanitarios: expediente de producto. Distribución y fabricación de productos sanitarios. Obtención del marcado CE. Vigilancia del mercado. Etiquetado de productos sanitarios.
  • Para complementos alimenticios: notificación de puesta en el mercado. Registro sanitario. Autorización de instalaciones. Etiquetado de complementos alimenticios.
  • Para cosméticos y productos de cuidado personal: notificación de puesta en el mercado de cosméticos en el CPNP. Etiquetado de cosméticos. Solicitud de código nacional. Solicitud de certificado de libre venta (clv).

 

PROFESORADO

El claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.

VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.

Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.

Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.