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Curso de Experto Profesional en en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia de CESIF

Curso de Experto Profesional en en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia de CESIF

El objetivo del Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia es proporcionar a los alumnos una visión completa, profunda y práctica de los aspectos técnicos relacionados con la seguridad de medicamentos autorizados y comercializados a nivel nacional e internacional.

INICIO: Abierto
DURACIÓN: 6- 8 meses
PRECIO OFICIAL: 3.100

OBJETIVOS

La metodología utilizada, siempre orientada a garantizar el contacto directo del alumno con profesionales y empresas del sector, se traduce en un flujo de experiencia y conocimientos prácticos de aplicación directa en el desarrollo profesional y la integración del alumno en el mundo laboral.

La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

El ámbito de la Farmacovigilancia se ha desarrollado con el objetivo de supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

TITULACIÓN

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso Online emitido por CESIF.

TEMARIO

El programa del Curso online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia se estructura en los siguientes bloques de contenidos:

1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
  1. Introducción a la farmacovigilancia. Conceptos básicos.
  2. Legislación. Buenas prácticas de farmacovigilancia.
  3. Funciones del departamento de farmacovigilancia.
  4. Autoridades sanitarias implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.

Con este módulo, el alumno tendrá conocimientos en:

  • La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia, tanto a nivel nacional como internacional.
  • El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
  • Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
  • Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN

1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

  1. Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
  2. Tipos y fases ensayo clínico.
  3. Protocolo y formularios.
  4. Consentimiento informado.
  5. Cuaderno de recogida de datos (eCRF) / SAE form / Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
  6. Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas SUSARs/RAGIs. Periódicas: DSUR y Line-listing.
  7. Risk management plan (development).
  8. Casos prácticos.

2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.

  1. Marco regulatorio / tipos de programa s/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes.
  2. Casos prácticos.

Con este segundo bloque, el alumno conocerá:

  • Las fases y tipos de ensayos / estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos, etc.).
  • Los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos /estudios clínicos.
  • La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
  • Informes anuales de seguridad (DSURs / Development Safety Update Reports).
  • Trámites con las autoridades sanitarias / comités para la obtención de autorización para ensayos / estudios clínicos.
3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO

En este capítulo el alumno profundizará en la gestión de las sospechas de reacciones adversas, los estudios de post-autorizacion, informes periódicos de seguridad, el análisis de detección de señales cualitativo y cuantitativo, su análisis y evaluación y, por último, entrará en detalle en las partes y contenido de los diferentes módulos del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.

1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

  1. Fuentes de información en farmacovigilancia.
  2. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
  3. Notificación de RAMs.
  4. Eudravigilance.
  5. MedDRA: Diccionario de terminología médica.

2. Estudios y programas post-autorización.

  1. Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
  2. Diseño y tipos.
  3. Estudios post-autorización: protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
  4. Programas post-autorización: estudios de mercado / programas de apoyo al paciente .
  5. Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves. Periódicas (PSUR).
  6. Casos prácticos.

3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)

  1. Contenido y formato de PSUR y ACO.
  2. Planificación del calendario de PSURs y ACOs.
  3. Repositorio EMA- envío electrónico y tasas.
  4. Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome.
  5. Planes de gestión de riesgos (RMPs).

4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)

  1. Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos.
  2. Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.

5. Detección de señales en farmacovigilancia

  1. Introducción: terminología.
  2. Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
  3. Funcionamiento de la red de la UE.
4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA

1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.

2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.

Una de las obligaciones que tienen los departamentos de Farmacovigilancia es tener firmados un acuerdo de intercambio de información de seguridad en farmacovigilancia con todos los distribuidores, licencias, consultores externos, etc. reflejando todas las responsabilidades que tienen cada una de las partes y los plazos que se deben cumplir.

5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA

1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).

2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).

3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.

4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.

En este módulo se abordarán todos los aspectos relacionados con la gestión de la calidad en todas las actividades de farmacovigilancia, identificación y gestión de las no conformidades, establecimiento de las medidas correctivas y su seguimiento hasta el cierre de las acciones.

También se revisará detalladamente todos los procedimientos normalizados de trabajo que son necesarios en el departamento de farmacovigilancia.

6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA
  1. Inspecciones de las auditorías sanitarias.
  2. Auditorías internas y externas.

En este tema del programa se abordarán todos los requerimientos que actualmente tienen las autoridades sanitarias en las inspecciones que realizan a los laboratorios farmacéuticos del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora, evaluando la situación actual y realizando el seguimiento de las acciones correctivas.

Además, se estudiarán todos los requerimientos que actualmente tienen los laboratorios farmacéuticos en las auditorías internas y externas a distribuidores, proveedores externos de servicios, partners, etc. Del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora.

7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES

En este último bloque, se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de farmacovigilancia de los laboratorios aplicados a productos sanitarios y cosméticos.

1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.

2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.

Con este bloque, el alumno aprenderá:

  • Diseño e implementación de sistemas de vigilancia y gestión de riesgos para la monitorización y control de los riesgos asociados al uso de productos sanitarios.
  • Gestión completa de incidentes adversos. Informes de evaluación clínica y seguimiento postautorización. Cumplimiento de normas ISO y guías MEDDEV.
  • Implementación y mantenimiento del sistema de cosmetovigilancia de acuerdo con la legislación internacional. gestión de efectos no deseados y notificación a agencias reguladoras.

PROFESORADO

El claustro que lo imparte se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.

Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.

Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.

MÁS DETALLES

El programa del Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia se desarrolla durante 8 meses lectivos.

Durante este periodo podrás avanzar en el temario a tu ritmo y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos.

Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.

Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.

Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.

Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.